赞助项目和研究服务

评审类别


豁免类别

类别1. 在既定的或普遍接受的教育环境中进行的研究, 这具体涉及正常的教育实践,不太可能对学生学习所需教育内容的机会或对提供教学的教育者的评估产生不利影响. 其中大部分是关于普通教育和特殊教育教学策略的研究, 并对教学技术的有效性进行了研究或比较, 课程, 或课堂管理方法.

第二类. (i). 只包括涉及教育测试(认知测试)的相互作用的研究, 诊断, 资质, 成就), 调查程序, 面试程序, 或对公众行为的观察(包括视觉或听觉记录).
调查人员记录所获得的信息时,不能轻易确定受试者的身份, 直接或通过链接到主题的标识符.

第二类. (ii). 只包括涉及教育测试(认知测试)的相互作用的研究, 诊断, 资质, 成就), 调查程序, 面试程序, 或对公众行为的观察(包括视觉或听觉记录).
在研究之外,任何对人类受试者反应的披露都不会合理地将受试者置于刑事或民事责任风险中,也不会损害受试者的财务状况, 就业能力, 教育的进步, 或声誉.

3级. (i)(A). 涉及良性行为干预的研究,同时通过口头或书面回应(包括数据输入)或视听记录从成年受试者收集信息,前提是受试者事先同意干预和信息收集.

调查人员记录所获得的信息时,不能轻易确定受试者的身份, 直接或通过链接到主题的标识符.

3级. (i)(B). 涉及良性行为干预的研究,同时通过口头或书面回应(包括数据输入)或视听记录从成年受试者收集信息,前提是受试者事先同意干预和信息收集.
在研究之外,任何对人类受试者反应的披露都不会合理地将受试者置于刑事或民事责任风险中,也不会损害受试者的财务状况, 就业能力, 教育的进步, 或声誉.

3级. (ii). 为本规定之目的, 良性行为干预持续时间短, 无害的, 无痛, 没有物理侵入性, 不太可能对受试者产生重大的长期不利影响, 研究者没有理由认为受试者会觉得这些干预是无礼的或令人尴尬的. 前提是满足所有这些标准, 这种良性行为干预的例子包括让受试者玩在线游戏, 让他们在不同的噪音条件下解谜, 或者让他们决定如何在自己和其他人之间分配象征性的现金.

3级. (3). 如果研究涉及在研究的性质或目的上欺骗受试者, 除非受试者被告知他或她将不知道或在研究的性质或目的方面被误导,否则这种豁免不适用,除非受试者通过参与研究的预期协议授权欺骗.

4级. 不需要同意的二次研究:使用可识别的私人信息或可识别的生物标本的二次研究, 至少符合下列条件之一:
    (i)可识别的私人信息或可识别的生物标本是公开可获得的;
    (2)信息, 其中可能包括生物标本的信息, 调查人员的记录方式是否使受试者的身份无法直接或通过与受试者相关的标识符轻易确定, 研究者不与受试者接触, 研究者不会重新识别受试者;
    (3)研究只涉及研究人员使用可识别健康信息的信息收集和分析,而这种使用是受45 CFR第160和164部分管制的, 子部分A和E, 用于“医疗保健操作”或“研究”的目的,这些术语在45 CFR 164中定义.501或45 CFR 164中所述的"公共卫生活动和目的".512(b); or
    (iv)研究由, 或者代表, 将政府产生或收集的信息用于非研究活动的联邦部门或机构, 如果该研究产生的可识别的私人信息是或将被维护在受2002年电子政务法案第208(b)条约束的信息技术上, 44 U.S.C. 3501注, 如果收集了所有可识别的私人信息, 使用, 或作为活动的一部分产生的信息将保存在受1974年《mg冰球突破豪华版试玩网站》约束的记录系统中, 5 U.S.C. 552a, 而且, 如果适用的话, 研究中使用的信息是根据1995年的文书减少法案收集的, 44 U.S.C. 3501 et seq.

5级. 研究项目:由联邦部门或机构进行或支持的研究和示范项目, 或其他须经部门或机构负责人批准(或经授权开展研究示范项目的局或下属机构负责人批准), 它们是用来研究的, 评估, 改善, 或以其他方式审查公共利益或服务项目, 包括在这些计划下获得福利或服务的程序, 这些程序或程序的可能变化或替代方案, 或者可能改变这些项目下福利或服务的支付方式或水平. 这些项目包括, 但并不局限于, 联邦雇员的内部研究, 以及根据合同或咨询安排进行的研究, 合作协议, 或赠款. 豁免项目还包括使用《mg冰球突破豪华版试玩网站》第1115条和1115A条等权力豁免其他强制性要求, 修订的.
    (i)各联邦部门, 或开展或支持研究和示范项目的机构必须建立, 在公开的联邦网站上或以部门或机构负责人决定的其他方式发布, 联邦部门或机构根据本条款开展或支持的研究和示范项目清单. 在开始涉及人体的研究之前,研究或演示项目必须在此列表上公布.

类别6. 口味和食品质量评估及消费者接受度研究:
    (一)食用不含添加剂的健康食品
    (ii)如果食用的食品所含的食品成分达到或低于安全水平,且使用者认为是安全的, 或农业化学品或环境污染物达到或低于安全水平, 由食品和药物管理局或环境保护局或美国食品安全检验局批准.S. 农业部.


豁免-有限类别

第二类. (3). 只包括涉及教育测试(认知测试)的相互作用的研究, 诊断, 资质, 成就), 调查程序, 面试程序, 或对公众行为的观察(包括视觉或听觉记录),至少符合下列条件之一:

调查人员将所获得的信息记录下来,这样就可以很容易地确定受试者的身份, 直接或通过链接到主题的标识符, IRB进行有限的IRB审查,以做出§_所要求的决定.111(a)(7).

3级. (i). 研究涉及良性行为干预,并通过口头或书面回应(包括数据输入)或视听记录从成年受试者收集信息,前提是受试者前瞻性地同意干预和信息收集,并且至少满足以下标准之一:
    (C)调查人员记录所获得的信息的方式可以很容易地确定受试者的身份, 直接或通过链接到主题的标识符, IRB进行有限的IRB审查,以做出§_所要求的决定.111(a)(7).

类别7. 需要广泛同意的二次研究的存储或维护:存储或维护可识别的私人信息或可识别的生物标本,用于潜在的二次研究用途,如果IRB进行了有限的IRB审查并做出了§_所要求的决定.111(a)(8).

类别8. (i). 需要广泛同意的二次研究:涉及使用可识别的私人信息或可识别的生物标本进行二次研究的研究, 如果符合以下条件:
广泛同意储存, 维护, 并根据§_获得可识别的私人信息或可识别的生物标本的二次研究使用.116(a)(1)至(4),(a)(6)及(d).

类别8. (ii). 需要广泛同意的二次研究:涉及使用可识别的私人信息或可识别的生物标本进行二次研究的研究, 如果符合以下条件:
根据§_获得知情同意文件或放弃同意文件.117.

类别8. (3). IRB进行有限的IRB审查,并做出§_所要求的决定.111(a)(7)并确定将要进行的研究是在本节(d)(8)(i)段所引用的广泛同意的范围内.

类别8. (iv). 研究者不将个人研究结果返还给受试者作为研究计划的一部分. 这一规定并不妨碍调查人员遵守任何法律要求,返回个人结果.


加快类别

加快类别

类别1. (A). 不需要研究新药申请(21 CFR Part 312)的药物研究. (注:对已上市药物的研究,如果显著增加或降低与使用该产品相关的风险的可接受性,则不符合快速审查的条件.)

类别1. (B). 研究 on medical devices for which (i) an investigational device exemption application (21 CFR Part 812) is not required; or (ii) the medical device is cleared/approved for marketing 而且 the medical device is being 使用 in accordance with its cleared/approved labeling.

第二类. (A). 用手指棒采集血液样本, 跟贴, 耳朵贴, 或者从健康的静脉穿刺, 体重至少110磅的未怀孕成年人. 对于这些科目, 在8周内提取的量不得超过550毫升,每周收集次数不得超过2次.

第二类. (B). 用手指棒采集血液样本, 跟贴, 耳朵贴, 或者其他成人和儿童的静脉穿刺, 考虑到年龄, 重量, 和受试者的健康, 收集程序, 需要采集的血量, 以及收集信息的频率. 对于这些科目, 在8周的时间内,提取的量不得超过50毫升或每公斤3毫升之间的较低者,每周收集次数不得超过2次.

3级. 以非侵入性方式为研究目的前瞻性收集生物标本.

Examples: (a) hair 而且 nail clippings in a nondisfiguring manner; (b) deciduous teeth at time of exfoliation or if routine patient care indicates a need for extraction; (c) permanent teeth if routine patient care indicates a need for extraction; (d) excreta 而且 external secretions (including sweat); (e) uncannulated saliva collected either in an unstimulated fashion or stimulated by chewing gumbase or wax or by applying dilute citric solution to the tongue; (f) placenta removed at delivery; (g) amniotic fluid obtained at the time of rupture of the membrane prior to or during labor; (h) supra- 而且 subgingival dental plaque 而且 calculus, provided 收集程序 is not more invasive than routine prophylactic scaling of the teeth 而且 the process is accomplished in accordance with accepted prophylactic techniques; (i) mucosal 而且 skin cells collected by buccal or swab, 皮肤拭子, or mouth washings; (j) sputum collected after saline mist nebulization.

4级. 通过临床实践中常规采用的非侵入性手术(不涉及全身麻醉或镇静)收集数据, 不包括x射线或微波. 在使用医疗器械的地方,必须获得许可/批准才能销售. (旨在评估医疗器械安全性和有效性的研究通常不符合快速审查的条件, 包括对新适应症的医疗器械的研究.)

Examples: (a) physical sensors that are applied either to the surface of the body or at a distance 而且 do not involve input of significant amounts of energy into the subject or an invasion of the subject's privacy; (b) weighing or testing sensory acuity; (c) magnetic resonance imaging; (d) electrocardiography, 脑电描记法, 温度记录, 天然放射性的检测, electroretinography, 超声波, 红外诊断成像, 多普勒血流, 而且 echocardiography; (e) moderate exercise, 肌肉力量测试, 身体成分评估, 根据年龄进行适当的灵活性测试, 重量, 和个人的健康.

5级. 涉及材料(数据)的研究, 文档, 记录, 或标本), 或仅用于非研究目的(如医疗或诊断). (注:这类研究中的某些研究可能不受HHS保护人体受试者的规定的约束. 45 CFR 46.101(b)(4). 此清单仅指未获豁免的研究.)

类别6. 为研究目的从声音、视频、数字或图像记录中收集的数据.

类别7. 对个人或群体特征或行为(包括, 但不限于, 知觉研究, 认知, 动机, 身份, 语言, 沟通, 文化信仰或习俗, 和社会行为)或研究雇佣调查, 面试, 口述历史, 焦点小组, 项目评估, 人为因素评价, 或者质量保证方法. (注:这类研究中的某些研究可能不受HHS保护人体受试者的规定的约束. 45 CFR 46.101(b)(2)及(b)(3). 此清单仅指未获豁免的研究.)


Non-研究活动

根据修订的共同规则,学术和新闻活动是什么?

看到 在这里 完整的定义. 为了证实这项研究是不可推广的, 您仍然需要完成小马IRB申请.